Артрум (табл. пролонг. действ. 150 мг № 20) Биосинтез ПАО г. Пенза Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000610
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.09.2011  31.10.2017
Дата окончания действия:	--------------------
Срок введения в гражданский оборот:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ПАО "Биосинтез" - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Артрум
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кетопрофен

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки пролонгированного действия	150 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ПАО "Биосинтез"	440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ	АТХ
M01AE03	Кетопрофен

Торговое наименование препарата
Артрум

Международное непатентованное наименование
Кетопрофен

Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия

Состав
Состав на одну таблетку:

Активное вещество:

Кетопрофен - 150 мг

Вспомогательные вещества:

кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2мг

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 45 мг

кальция стеарата моногидрат - 3 мг

коповидон (коллидон VA 64) - 10,8 мг

коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, - 30 мг натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) лактозы моногидрат (сахар молочный) - 59,2 мг.

Масса таблетки: - 300 мг.

Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, допускается мраморность.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ
M02AA10

Фармакодинамика:
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). Обладает противовоспалительным анальгезирующим и жаропонижающим действием. Кетопрофен блокирует действие фермента циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ1 и ЦОГ2) и частично липооксигеназы что приводит к подавлению синтеза простагландинов (в том числе и в центральной нервной системе вероятнее всего в гипоталамусе).
Стабилизирует invitro и invivo липосомальные мембраны при высоких концентрациях invitro кетопрофен подавляет синтез брадикинина и лейкотриенов.

Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика:
Абсорбция
Кетопрофен легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта биодоступность - 90 %. Связь с белками плазмы крови - 99 %. При приеме внутрь 150 мг кетопрофена максимальные концентрации препарата в плазме крови (104 мкг/мл) достигаются через 4-6 часов.

Распределение

Кетопрофен на 99 % связан с белками плазмы крови в основном с альбуминовой фракцией. Объем распределения составляет 01 л/кг.

Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает там концентрации равной 30 % концентрации в плазме крови. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0.08 л/кг/ч. Эффективные концентрации кетопрофена определяются в крови даже через 24 часа после его приема.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен подвергается интенсивному метаболизму при действии микросомальных ферментов печени период полувыведения составляет менее 2 часов. Кетопрофен связывается с глюкуроновой кислотой и выводится из организма в виде глюкуронида. Активных метаболитов кетопрофена нет. До 80 % кетопрофена выводится почками в течение 24 часов в основном в форме глюкуронида кетопрофена.

При применении препарата в дозировке 100 мг и более выведение почками может быть затруднено. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью большая часть препарата выделяется через кишечник.

При приеме высоких доз печеночный клиренс также увеличивается. Через кишечник выводится до 40 % препарата.

У пациентов с печеночной недостаточностью плазменная концентрация кетопрофена увеличена в два раза (вероятно за счет гипоальбуминемии и. вследствие этого высокого уровня несвязанного активного кетопрофена); таким пациентам необходимо назначать препарат в минимальной терапевтической дозе.

У пациентов с почечной недостаточностью клиренс кетопрофена снижен однако коррекция доз требуется только в случае тяжелой почечной недостаточности.

У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена протекают медленнее что имеет клиническое значение только для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Показания:
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения в том числе:

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

- ревматоидный артрит;

- серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) псориатический артрит реактивный артрит (синдром Рейтера);

- подагра псевдоподагра;

- остеоартроз;

- тендинит бурсит миалгия невралгия радикулит;

- болевой синдром в том числе слабый умеренный и выраженный:

- посттравматический и послеоперационный болевой синдром;

- болевой синдром при онкологических заболеваниях и др.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата а также салицилатам или другим НПВП;

- бронхиальная астма бронхоспазм ринит или крапивница в анамнезе вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- язвенный колит болезнь Крона; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

- детский возраст (до 15 лет);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- декомпенсированная сердечная недостаточность; послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

- желудочно-кишечные цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

- хроническая диспепсия;

- III триместр беременности;

- период грудного вскармливания.

С осторожностью:
- Бронхиальная астма в анамнезе;
- клинически выраженные сердечно-сосудистые цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий;

- хроническая сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- заболевания крови;

- дислипидемия;

- прогрессирующие заболевания печени;

- печеночная недостаточность;

- гипербилирубинемия;

- алкогольный цирроз печени;

- почечная недостаточность (клиренс креатинина 30 - 60 мл/мин);

- пожилой возраст;

- дегидратация;

- сахарный диабет;

- анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта;

- наличие инфекции Helicobacter pylori;

- курение;

- сопутствующая терапия антикоагулянтами (например варфарин) антиагрегантами (например ацетилсалициловая кислота) глюкокортикостероидами для приема внутрь (например преднизолон) селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например циталопрам сертралин) длительное применение НПВП.

Беременность и лактация:
Ингибирование синтеза простагландинов может оказать нежелательное влияние на течение беременности и/или на эмбриональное развитие. Данные полученные в ходе эпидемиологических исследований при применении ингибиторов синтеза простагландина на ранних сроках беременности подтверждают повышение риска самопроизвольного аборта и формирования пороков сердца (~ 1 - 15 %).
Применять препарат беременным женщинам в I и II триместрах беременности возможно только в случае когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время III триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока возможного увеличения времени кровотечения маловодия и почечной недостаточности.

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко поэтому при необходимости применения кетопрофена кормящей матерью следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Внутрь таблетки проглатывать целиком во время или после еды запивая водой или молоком (объем жидкости должен быть не менее 100 мл).

Препарат назначают по 1 таблетке (150 мг) 1 раз в день.

Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом:

- очень часто (≥ 1/10)

- часто (≥ 100 < 1/10)

- нечасто (≥ 1/1000 < 1/100)

- редко (≥ 1/10000 < 1/1000)

- очень редко (< 1/10000)

- частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

редко: геморрагическая анемия:

частота неизвестна: агранулоцитоз тромбоцитопения нарушение функции костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль головокружение сонливость;

редко: парестезии;

частота неизвестна: судороги нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения психики:

частота неизвестна: эмоциональная лабильность.

Нарушения со стороны органов чувств:

редко: нечеткость зрения шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность повышение артериального давления вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

редко: обострение бронхиальной астмы;

частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП) ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота рвота диспепсия боль в области живота;

нечасто: запор диарея вздутие живота гастрит;

редко: пептическая язва стоматит;

очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона желудочно-кишечное кровотечение перфорация.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

редко: гепатит повышение активности "печеночных" трансаминаз повышение концентрации билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: кожная сыпь кожный зуд;

частота неизвестна: фотосенсибилизация алопеция крапивница ангионевротический отек эритема буллезная сыпь включая синдром Стивенса-Джонсона токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

частота неизвестна: острая почечная недостаточность интерстициальный нефрит нефритический синдром нефротический синдром аномальные значения показателей функции почек.

Прочее:

нечасто: отеки;

редко: увеличение массы тела;

частота неизвестна: повышенная утомляемость.

Передозировка:
Как и в случае других НПВП при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота рвота боль в области живота рвота с кровью мелена нарушение сознания угнетение дыхания судороги нарушение функции почек и почечная недостаточность.
При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля. Лечение - симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью средств снижающих секрецию желез желудка (например ингибиторов протонной помпы или блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов) и простагландинов.

Взаимодействие:
Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие гипогликемических препаратов для приема внутрь и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП салицилатами глюкокортикостероидами этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин варфарин) тромболитиками антиагрегантами (тиклопидин клопидогрел) пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений.

Одновременное применение с солями катя калийсберегающими диуретиками ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента НПВП низкомолекулярными гепаринами циклоспорином такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.

Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов блокаторов "медленных" кальциевых каналов препаратов лития циклоспорина метотрексата и дигоксина. Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Сочетанный прием с глюкокортикостероидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ2) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в частности со стороны желудочно-кишечного тракта).

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Прием НПВП следует начинать не ранее чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.

Особые указания:
Не следует сочетать прием кетопрофена с приемом других НПВП и/или ингибиторов ЦОГ2.
При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови контролировать функцию почек и печени в особенности у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) проводить анализ кала на скрытую кровь.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов с артериальной гипертензией сердечнососудистыми заболеваниями которые приводят к задержке жидкости в организме.

При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.

Как и другие НПВП. кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны желудочно-кишечного тракта (кровотечения перфорация язвенная болезнь) проведении длительной терапии и применении высоких доз кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при применении кетопрофена пациентам с сердечной или почечной недостаточностью а также при лечении пожилых пациентов принимающих диуретики и пациентов у которых по какой-либо причине наблюдается снижение объема циркулирующей крови.

Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмешательством.

Применение кетопрофена может влиять на женскую фертильность поэтому пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) не рекомендуется применять препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Данных об отрицательном влиянии препарата Артрум в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет. Вместе с тем пациентам у которых на фоне применения препарата возникают сонливость головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы включая нарушение зрения следует воздержаться от управления транспортными средствами механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки пролонгированного действия 150 мг.
Упаковка:
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
20 таблеток в банки оранжевого стекла типа БТС укупоренные пластмассовыми натягиваемыми крышками с уплотняющим элементом.

20 таблеток в банки полимерные типа БП.

Каждую банку или 1 2 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту